Η Johnson & Johnson αρχίζει την τρίτη και τελευταία φάση δοκιμής

Κορονοϊός: Εθελοντής αφηγείται ποιες παρενέργειες είχε μετά τη δοκιμή εμβολίου

Η Johnson & Johnson αρχίζει την τρίτη και τελευταία φάση δοκιμής

Η Johnson & Johnson αρχίζει την τρίτη και τελευταία φάση δοκιμής: Η αμερικανική Johnson & Johnson ξεκίνησε τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών για το υποψήφιο εμβόλιό της κατά του κορονοϊού.

Όπως ανακοίνωσε η εταιρεία, η Φάση 3 των δοκιμών ξεκίνησε σήμερα σε εθελοντές από διαφορετικές χώρες. Το εμβόλιο JNJ-78436735, μίας δόσης, αναπτύσσεται από την Janssen Pharmaceutical Companies.

Το τελικό στάδιο της έρευνας θα διεξαχθεί σε 60.000 ενήλικους εθελοντές στις ΗΠΑ, την Αργεντινή, τη Βραζιλία, τη Χιλή, την Κολομβία, το Μεξικό, το Περού και τη Νότια Αφρική.

Το εμβόλιο μίας δόσης της Johnson & Johnson είναι το τέταρτο υποψήφιο που εισέρχεται στην τελική φάση δοκιμών στις ΗΠΑ, μετά από εκείνα της Moderna, Pfizer/BioNTech και AstraZeneca, που βρίσκονται σε παρόμοιο στάδιο. Τα άλλα τρία εμβόλιο απαιτούν δύο δόσεις.

Η εταιρεία σκοπεύει να συμπεριλάβει στη μελέτη της πληθυσμούς που έχουν επηρεαστεί δυσανάλογα από την COVID-19, μεταξύ αυτών, μαύρους, ισπανόφωνους, αυτόχθονες της Αλάσκας και Ινδιάνους.

Σύμφωνα με τα πρωτόκολλα που εφαρμόζει ο ΠΟΥ, ένα υποψήφιο εμβόλιο πρέπει να ολοκληρώσει τις τρεις φάσεις κλινικών δοκιμών για να εγκριθεί για βιομηχανική παραγωγή.

Η Φάση 1 συνήθως αφορά μικρής έκτασης έρευνες με έως 100 συμμετέχοντες για να καθοριστεί η ασφάλεια του εμβολίου και η κλινική ανοχή. Η Φάση 2 μπορεί να συμπεριλάβει έως 1.000 συμμετέχοντες και είναι πιο αντιπροσωπευτική σε ό,τι αφορά την ηλικία, την εθνότητα και άλλους στατιστικά σημαντικούς παράγοντες. Σε αυτή τη φάση επιδιώκεται ο καθορισμός της βέλτιστης δόσης, τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων και του ελάχιστου δυνατού αριθμού δόσεων στον πληθυσμό που συμμετέχει.

Η Φάση 3 περιλαμβάνει τον μεγαλύτερο αριθμό συμμετεχόντων καθώς μπορεί να φτάσει και τις 10.000 με τη μεγαλύτερη εκπροσώπηση των κατηγοριών που βρίσκονται στο επίκεντρο. Ένα υποψήφιο εμβόλιο είναι έτοιμο να προχωρήσει σε βιομηχανική παραγωγή αν η τελευταία φάση παρέχει ξεκάθαρες και οριστικές αποδείξεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του.

Υπενθυμίζεται ότι, στις 11 Αυγούστου, το ρωσικό Ινστιτούτο Γκαμαλέγια καταχώρισε το πρώτο εμβόλιο στον κόσμο, το οποίο ονομάστηκε Sputnik V, αφού δύο επιτυχημένες φάσεις δοκιμών είχαν αποδείξει ότι ήταν ικανό να δημιουργήσει ανοσία έναντι του ιού για όλους τους εθελοντές που συμμετείχαν στις δοκιμές. Επί του παρόντος, η Ρωσία διεξάγει την τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών μετά την καταχώριση του εμβολίου με τη συμμετοχή περίπου 2.000 ατόμων.

Πηγή: sputniknews.gr